Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutasteride Zentiva

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride Zentiva, 0,5 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (może zawierać olej sojowy) (E322) oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu. Kapsułki miękkie Dutasteride Zentiva to jasnożółte, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm, wypełnione przezroczystym płynem. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dutasteride Zentiva można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Zentiva to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). (...)