Charakterystyka produktu leczniczego dla Aritavi

Hreferralspctrackeden CHAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aritavi, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Aritavi, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 100,6 mg sacharozy. Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 201,3 mg sacharozy. Aritavi, 30 mg Nieprzezroczysty, szary korpus z nadrukiem „DLX 30” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DLX 30”; kapsułka o długości 18,0 mm. Aritavi, 60 mg Nieprzezroczysty, szary korpus z nadrukiem „DLX 60” i nieprzezroczyste, białe wieczko z nadrukiem „DLX 60”; kapsułka o długości 20,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Produkt leczniczy Aritavi jest wskazany do stosowania u dorosłych. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Aritavi u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Aritavi u pacjentów (...)