Charakterystyka produktu leczniczego dla 11c-Cholina

1.3.1 charakterystyka produktu leczniczego_v.1.5 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-(11C)- dimetylo-2-hydroksyetylo- amoniową (Cholina [11C], ang. Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina: 1. Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA). 2. Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu leczniczego (...)