Charakterystyka produktu leczniczego dla Calcium Folinate Kabi

Hreferralspccleanpl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu (Calcii folinas). Każda fiolka 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg lub 1000 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych pH: 6,5-8,5 Osmolalność: 225-325 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:  w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadkach przedawkowania antagonistów kwasu foliowego u pacjentów dorosłych i dzieci; w przypadku leczenia cytotoksycznego procedura ta jest zwykle określana jako „leczenie ochronne folinianem wapnia”;  w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym.