Charakterystyka produktu leczniczego dla Atioprin

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atioprin, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg azatiopryny. Podczas terapii długotrwałej należy stosować produkt o mocy 25 mg (Atioprin, 25 mg, tabletki powlekane). Pacjenci ze zmianą genu NUDT15 Pacjenci z wrodzoną mutacją genu NUDT15 wykazują zwiększone ryzyko ciężkiej toksyczności spowodowanej stosowaniem azatiopryny (patrz punkt 4.4). Ta grupa pacjentów z reguły wymaga redukcji dawki leku; szczególnie pacjenci z homozygotyczną wersją genu NUDT15 (patrz punkt 4.4). Można rozważyć badanie genetyczne wariantów genu NUDT15 przed rozpoczęciem leczenia azatiopryną. • W przypadku podawania szczepionek inaktywowanych lub zawierających toksoid jednocześnie z produktem Atioprin należy kontrolować odpowiedź immunologiczną, oznaczając miano przeciwciał. Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na słońce lub promieniowanie UV oraz przeprowadzać regularne badanie skóry (patrz również punkt 4.8). • Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z nieleczonymi ostrymi zakażeniami (patrz również punkt 4.3). • Pacjentom jednocześnie przyjmującym leki cytotoksyczne produkt Atioprin można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. W przypadku uszkodzenia tabletek powlekanych produktu Atioprin, 50 mg należy ściśle stosować wskazówki dotyczące stosowania środków cytotoksycznych.