Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Ramizek Combi 2,5 mg + 5 mg dla opakowania 100 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, Ramizek Combi, Kapsułki twarde, 2,5 mg + 5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ramizek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi
3. Jak stosować lek Ramizek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramizek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ramizek Combi zawiera dwie substancje czynne: ramipryl2 i amlodypinę1. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Działanie ramiprylu polega na:
Działanie amlodypiny polega na:
Lek Ramizek Combi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramizek Combi, lecz w osobnych preparatach.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramizek Combi. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramizek Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”.
Racekadrotyl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus4, syrolimus, ewerolimus3);
wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramizek Combi:
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramizek
takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramizek Combi może wpływać na ich działanie:
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.
Stosowanie leku Ramizek Combi z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ramizek Combi można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramizek Combi może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramizek Combi należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się.
Osoby przyjmujące lek Ramizek Combi nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramizek Combi, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko..
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramizek Combi należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramizek Combi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramizek Combi powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramizek Combi jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy przyjmować leku Ramizek Combi z sokiem grejpfrutowym.
Lek Ramizek Combi należy przyjmować raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.
Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.
Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramizek Combi
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia;
może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.
W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramizek Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramizek Combi.
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Częstość występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to działania niepożądane o nieznanej częstości.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ramizek Combi
5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Jak wygląda lek Ramizek Combi i co zawiera opakowanie Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, jasnoróżowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, różowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, czerwonobrązowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, ciemnoróżowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, brązowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
Lek Ramizek Combi jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 56, 60, 90, 96, 98 lub 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Grecja
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria Ramipril/Amlodipin Genericon Bułgaria Impactin Duo Cypr RAMI_AMLO Czechy Ramil Combi Grecja RAMI-AMLO Polska Ramizek Combi https://www.google.com/search?q=adamed+pharma&rlz=1C1GCEA_enPL1004PL1004&oq=Adamed+&aqs=chrome.1.69i57j0i512j0i131i433i512j0i512j46i175i199i512j0i512j46i175i199i512j0i512l3.3753j0j15&sourceid=chrome&ie=UTF-8 Rumunia Ramipril/Amlodipina Adamed Słowacja Ramizek Szwecja Ramipril/Amlodipine Adamed Włochy DUOTENS
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramizek Combi. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Osoby przyjmujące lek Ramizek Combi nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną n...
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko..
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramizek Combi należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramizek Combi
Pominięcie zastosowania leku Ramizek Combi
Przerwanie stosowania leku Ramizek Combi
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ramipril