Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 DK/H/2344/001/IB/015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Dostępne obecnie dane nie są wystarczające do określenia zalecanego dawkowania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz. W przypadku nasilenia się odczynów skórnych, leczenie produktem Bendamustine Sandoz należy przerwać. Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny. Każdy rodzaj leczenia pogarszający ogólny stan zdrowia lub zaburzający czynność szpiku kostnego pacjenta może nasilić toksyczność produktu leczniczego Bendamustine Sandoz. Skojarzenie produktu leczniczego Bendamustine Sandoz z cyklosporyną lub takrolimusem może prowadzić do nasilenia immunosupresji z ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. W badaniach nieklinicznych chlorowodorek bendamustyny powodował śmierć zarodka i płodu, wykazywał działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Bendamustine Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli podawanie produktu leczniczego Bendamustine Sandoz jest bezwzględnie konieczne w trakcie ciąży lub gdy pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, należy ją poinformować o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać dokładnemu monitorowaniu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy (...)