Oncaspar, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pegaspargase, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Pegaspargase z 5 ml roztworu zawiera: 3.750 j.m. (co odpowiada 750 j.m./ml) PEG-L-asparaginazy tj. pegaspargazy (Pegaspargasum). Aktywność produktu leczniczego Pegaspargase jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Unii Biochemicznej. Jedna j.m. L-asparaginazy jest określana jako ilość enzymu wymagana do wytworzenia 1 mol amoniaku na minutę przy pH 7,3 i w temperaturze 37C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, dożylnych i do infuzji, 750 j.m./ml. Produkt leczniczy jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem buforowanym fosforanem o pH 7,3, do podawania domięśniowego lub dożylnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pegaspargase jest stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu reindukującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i dorosłych, u których rozwinęła się nadwrażliwość na niezmodyfikowaną L-asparaginazę. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Pegaspargase wynosi 2500 j.m. (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego) na m² powierzchni ciała co 14 dni. Dzieci Dzieci, których powierzchnia ciała jest większa lub równa 0,6 m² otrzymują 2500 j.m. (co (...)