Charakterystyka produktu leczniczego dla Fostex Nexthaler 200 mcg + 6 mcg

Microsoft Word - FostexNexthaler_200+6_SmPC_0871_004_II_066_final Fostex NEXThaler (200+6) – SmPC - DE/H/0871/004/II/066/G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Uwaga: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fostex Nexthaler w leczeniu ostrych napadów astmy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu leczniczego Fostex Nexthaler należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie (...)