Charakterystyka produktu leczniczego dla Prestilol 10 mg + 5 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestilol, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 8,49 mg bisoprololu) oraz 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Prestilol jest wskazany jako terapia zastępcza, w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją), i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, jednocześnie podawanych w tych samych dawkach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) 2 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu Prestilol 10 mg + 5 mg należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to przedstawiono w poniższej tabeli 1: Tabela 1: dostosowanie dawkowania w zaburzeniu czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka dobowa ClCR ≥ 60 Jedna tabletka produktu Prestilol 10 mg + 5 mg ClCR < 60 Produkt nie jest odpowiedni. Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Prestilol (...)