Charakterystyka produktu leczniczego dla Telmabax

Microsoft Word - Telmabax_SPC. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telmabax, 40 mg, tabletki Telmabax, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu. Telmabax, 40 mg: białawe do jasnożółtych, podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „T12” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki są w rozmiarze około 12,0 x 5,8 mm. Telmabax, 80 mg: białawe do jasnożółtych, podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „T13” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Telmabax powinien być przechowywany w blistrach ze względu na higroskopijne właściwości. Tabletki należy wyjmować z blistra tuż przed przyjęciem leku (patrz punkt 6.6). 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Zaburzenia w odpływie żółci - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmabax z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 3 Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet (...)