Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Tamsulozyna (tamsulosin)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tamsulosin Genoptim dla opakowania 1 kapsułka (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Ulotka dla pacjenta
Tamsulosini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek Tamsulosin1 Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jest to szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszać usuwanie leku Tamsulosin Aurovitas z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna2).
Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Ciąża i karmienie piersią Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji).
Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on podejmować tych działań, które wymagają uwagi.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin
Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas.
Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku Tamsulosin Aurovitas tak jak zalecono, to może przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących reakcji uczuleniowych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisprbat 80, sodu laurylosiarczan, triacetyna i wapnia stearynian.
Osłonka kapsułki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i
53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.
Lek Tamsulosin Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych.
Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku:
Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: mailto:medicalinformation@aurovitas.pl Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Polska: Tamsulosin Aurovitas Portugalia: Tansulosina Aurobindo Rumunia: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Hiszpania: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas
Przerwanie przyjmowania leku Tamsulosin Aurovitas
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas
Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Wytwórca/Importer:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Przypisy