Charakterystyka produktu leczniczego dla Ivirosina

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO IB002G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivirosina, 5 mg, tabletki powlekane Ivirosina, 10 mg, tabletki powlekane Ivirosina, 20 mg, tabletki powlekane Ivirosina, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka zawiera 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 5 mg zawiera 32,15 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie hipercholesterolemii Ivirosinajest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (typu IIa, w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej) lub mieszanej dyslipidemii (typu IIb) jako leczenie uzupełniające do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. IB002G 2 Ivirosina jest wskazany w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako leczenie uzupełniające do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym Ivirosina jest wskazany w zapobieganiu dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów (...)