lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Kwetiapina (quetiapine)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ketilept Retard dla opakowania 60 tabletek (50 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard
3. Jak stosować lek Ketilept Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Ketilept Retard może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym lek Ketilept Retard będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Ketilept Retard, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept Retard.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Ketilept Retard wystąpią objawy, takie jak:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później.
Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe u młodych osób dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku mniej niż 25 lat chorych na depresję.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard jeśli pacjent stosuje:
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Stosowanie leku Ketilept Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard w czasie ciąży, jeśli nie zostało to omówione z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały lek Ketilept Retard w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, konieczna może być konsultacja z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketilept Retard może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu
U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność leków, przyjmowanie leku Ketilept Retard może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych niektórymi metodami, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący określi dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Ketilept Retard mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzież Ketilept Retard nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept Retard
W razie przyjęcia większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Ketilept Retard, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept Retard.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept Retard mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Retard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2 tygodni.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.
Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób)
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Ketilept Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketilept Retard
Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Ketilept Retard i co zawiera opakowanie Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie .
Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm z wytłoczeniem „300” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm z wytłoczeniem „400” po jednej stronie.
Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.:.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja Pharmathen S.A 6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Ketilept Retard Bułgaria Ketilept Retard Czechy Ketilept Prolong Węgry Ketilept Prolong Polska Ketilept Retard Słowacja Ketilept Prolong Rumunia Ketilept EP
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2022
Przypisy