LOTAR 50 mg film-coated tablets 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 100 mg cefiksymu (Cefiximum) w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2517,40 mg/5 ml sodu benzoesan (E 211) 2,5 mg/5 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Granulat o barwie od prawie białej do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1): - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - pozaszpitalne zapalenie płuc; - zapalenie dolnych dróg moczowych; - odmiedniczkowe zapalenie nerek; oraz w leczeniu: - zapalenia ucha środkowego; - zapalenia zatok; - zapalenia gardła. Sposób podawania Instrukcja sporządzania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony, jest wyłącznie do podawania doustnego. Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek (patrz punkt 4.5). Stosowanie cefiksymu może prowadzić do (...)