Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Melodyn dla opakowania 5 plastrów (35 mcg/h przez 3 dni).
Microsoft Word - 20230309 Melodyn_PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny (Buprenorphinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melodyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina1 przenika poprzez skórę do krwi.
Buprenorfina należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie plastrów utrzymuje się do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.
Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących przypadkach:
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”).
Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia:
Melodyn, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).
Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Melodyn zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stężenia tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta.
Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
Jednak jeśli lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspokajającym, to dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
zawierające erytromycynę2 czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np.
zawierające rytonawir).
zawierające karbamazepinę3 lub fenytoinę4); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna5).
Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku Melodyn nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn podczas ciąży.
Dlatego nie należy stosować leku Melodyn w okresie ciąży.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki.
Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny;
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.
Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.
Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn.
Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione.
Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.
Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi.
1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.
2. Rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu.
3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.
Przed nałożeniem plastra
duże blizny.
1. Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Każdy plaster zamknięty jest w osobnej saszetce.
2. Najpierw należy oddzielić luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą.
3. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania powierzchni klejącej.
4. Po przyklejeniu połowy plastra należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy.
5. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach.
6. Po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie używać środków myjących.
Plaster może pozostać na skórze do 3 dni. Jeśli tylko plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z prawidłowo nałożonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływać. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor).
W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie.
Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).
Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych.
Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często:
Często:
Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób
Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób
Więcej niż 1 na10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób
Mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej)
Rzadko: utrata apetytu
Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie
Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry)
Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku
Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Bardzo rzadko: ból ucha
Niezbyt często zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krążeniowa)
Zaburzenia klatki piersiowej i płuc
Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: odruch wymiotny
Bardzo często: zaczerwienienie, świąd
Często: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherze
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry
Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość oddawanego moczu)
Rzadko: zaburzenia erekcji
Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często: znużenie
Rzadko: objaw odstawienny (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Melodyn
Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm2.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 37,5 cm2.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm2.
Pozostałe składniki leku to:
Warstwa przylegająca styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu).
Warstwa zewnętrzna
Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.
Warstwa zabezpieczająca (usuwana)
Poliester silikonowany.
Jak wygląda lek Melodyn i co zawiera opakowanie
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
Buprenorphin 35 µg/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
Buprenorphin 52,5 µg/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem
Buprenorphin 70 µg/h".
Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą zgrzewaną saszetkę.
Lek Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry, każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dostępne są następujące moce plastrów:
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Czechy Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast Polska Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.03.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/buprenorfina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine