Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-12
lek na receptę, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, Diklofenak (diclofenac)
, Omeprazol (omeprazole)
, Pharmaswiss
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki DicloDuo Combi dla opakowania 30 kapsułek blister.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-12
Microsoft Word - 2023-04-10_DicloDuo Combi PIL clean_FS_AW
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Diclofenacum natricum / Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek DicloDuo Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo Combi
3. Jak przyjmować lek DicloDuo Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DicloDuo Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek DicloDuo Combi zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce. Te substancje czynne to diklofenak1 sodowy (75 mg) oraz omeprazol2 (20 mg).
Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów.
Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol zmniejsza ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych (wrzody żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lek DicloDuo Combi jest przepisywany osobom z objawami spowodowanymi zaburzeniami stawów, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ pacjent może być narażony na ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych.
Przed zastosowaniem diklofenaku należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent
Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczą pacjenta lub jeśli pacjent nie ma co do tego pewności, nie powinien zażywać kapsułek. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek DicloDuo Combi czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek DicloDuo Combi, nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ.
Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia.
Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:
Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanych poważnych operacjach chirurgicznych.
Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak gorączka czy ból) są mniej wyraźne.
Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem: jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek DicloDuo Combi może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku DicloDuo Combi.
Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi, pacjent może zostać poddany obserwacji lekarskiej
Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, to podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi może zostać poddany dokładnej obserwacji lekarskiej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek DicloDuo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloDuo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek DicloDuo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Leku DicloDuo Combi należy unikać podczas karmienia piersią, ponieważ jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
Te kapsułki mogą wywołać u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek DicloDuo Combi zawiera glikol propylenowy3 i sód
Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku DicloDuo Combi to jedna kapsułka na dobę. Jeśli nie udaje się złagodzić objawów przy zastosowaniu jednej kapsułki na dobę, należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy przyjmować dawki większej niż jedna kapsułka na dobę bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lek DicloDuo Combi należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki). Nie należy żuć ani przegryzać kapsułek. Najlepiej jest przyjmować kapsułki podczas posiłku lub po posiłku. Łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu kapsułek, kiedy bierze się je o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania lub kolacji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DicloDuo Combi
W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia kilku kapsułek przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie tego leku przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, pozwoli zminimalizować działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku DicloDuo Combi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Lekarz może zalecić okresowe badania podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez diklofenak :
Diklofenak może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (czyli zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i niewydolność serca.
Inne działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez omeprazol :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka HDPE:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DicloDuo Combi
Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i omeprazol.
Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki leku to:
Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typu A, zobojętniony (6 mol%) sodu wodorotlenkiem, glikol propylenowy, kopolimer amoniometakrylanowy typu A, kopolimer amoniometakrylanowy typu B, mannitol, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza (75-150 mPa x s / 5% sol.), laurylosiarczan sodu, hypromeloza (6 mPa x s), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (sucha masa), polisorbat 80, trietylu cytrynian, talk.
Osłonka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwony żelaza tlenek (E 172), żółty żelaza tlenek (E 172), żelatyna.
Jak wygląda lek DicloDuo Combi i co zawiera opakowanie Kapsułki DicloDuo Combi składają się różowego matowego wieczka i żółtego matowego korpusu i zawierają peletki o kolorze białym do jasno żółtego.
Wielkość opakowania Butelki HDPE: 30 kapsułek
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Niemcy Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване Cypr DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Estonia DICLOPRAM Grecja DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Węgry DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Łotwa DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Litwa DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules Polska DICLODUO COMBI Słowacja DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.04.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak