Charakterystyka produktu leczniczego dla Sevelamer Carbonate Sandoz

1 DK/H/1953/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevelamer carbonate Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. *Plus dalsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* 2 DK/H/1953/001/IB/005 W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i prowadzić monitorowanie (...)