Charakterystyka produktu leczniczego dla Iluvien

Z48904 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ILUVIEN, 190 mikrogramów, implant do ciałka szklistego w aplikatorze. Jasnobrązowy cylinder wielkości około 3,5 mm x 0,37 mm. Aplikator implantu z igłą o rozmiarze 25 G. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ILUVIEN jest wskazany do leczenia zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DMO), uznanym za niewystarczająco reagujący na dostępne terapie (patrz punkt 5.1). ILUVIEN jest wskazany do zapobiegania nawrotom choroby w przebiegu nawracającego niezakaźnego zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka (patrz punkt 5.1) 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecaną dawką jest jeden implant ILUVIEN do chorego oka. (patrz punkt 4.4). Każdy implant ILUVIEN uwalnia fluocynolonu acetonid przez okres do 36 miesięcy. Implantem ILUVIEN powinni być leczeni wyłącznie pacjenci, którzy niedostatecznie reagowali na wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową lub innymi dostępnymi sposobami leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Implant ILUVIEN jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ciałka szklistego i powinien być podawany przez okulistę doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do ciałka szklistego. Zabieg wstrzyknięcia implantu ILUVIEN należy przeprowadzić w następujący sposób: 1. Krople z antybiotykiem mogą być podane przed zabiegiem według uznania prowadzącego okulisty. Przed wstrzyknięciem implantu ILUVIEN należy odczekać 30-60 sekund, aż (...)