Charakterystyka produktu leczniczego dla Findarts

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to około 18,4 x 6,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH. Informacje na temat skutków leczenia i populacji pacjentów badanych w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dutasteryd można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Zalecana dawka dutasterydu to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub (...)