Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Mylan

pl-spc-se1310-d210-clean_260914_final CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Brązowopomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „M” po jednej stronie oraz napisem „I” powyżej linii podziału i „100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane Brązowopomarańczowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „MYLAN” po jednej stronie oraz napisem „I400” po drugiej stronie tabletki. Tabletka ma rozmiar około 19 mm x 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Mylan jest wskazany w leczeniu − Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4). Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Imatinib Mylan z inhibitorami (...)