lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Kwetiapina (quetiapine)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Etiagen XR dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Microsoft Word - pl-combined-pt2380-clean-v026.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
3. Jak przyjmować lek Etiagen XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etiagen XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek Etiagen XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Etiagen XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
erytromycynę2 lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli jedna z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy takie, jak:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Takie objawy mogą się nasilić, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku.
Takie myśli występują częściej u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one w postaci:
Eosinophilia and Systemic Symptoms) obejmującej objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.
Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawiennymi: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
Jeżeli u pacjenta przeprowadzane jest badanie moczu na obecność leków, stosowanie leku Etiagen XR może spowodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCA) przy zastosowaniu niektórych metod badania, nawet jeżeli pacjent nie przyjmuje metadonu ani TCA. Jeżeli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowe badania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana (dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Grupa leków, do których należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etiagen XR
200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.
Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Etiagen XR i co zawiera opakowanie
Wszystkie dawki leku Etiagen XR są to obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
50 mg: brązowe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie.
150 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 150” na jednej stronie.
200 mg: żółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 200” na jednej stronie.
300 mg: jasnożółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 300” na jednej stronie.
400 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 400” na jednej stronie.
Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach kartonowych, zawierających:
50 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
150 mg: 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
200 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
300 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
400 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren 89143
Niemcy Teva Pharma S.L.U C/C, no4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza
50016 Zaragoza
Hiszpania Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021
Przypisy