Charakterystyka produktu leczniczego dla Duokopt

TABLE OF CONTENTS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUOKOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór (Dorzolamidum + Timololum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 22,25 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, o pH pomiędzy 5,3 a 5,9 i osmolalności 240 do 300 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania DUOKOPT jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo jest niewystarczająca. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę DUOKOPT do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1). Sposób podawania: Jeżeli równocześnie z lekiem DUOKOPT stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leków. 4.3 Przeciwwskazania DUOKOPT jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym (...)