Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Sandoz

Microsoft Word - Zoledronic acid Sandoz 4-5 ChPL 12.08.15 (II_6) ost. doc 1 AT/H/0411/001/II/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Sandoz, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (Acidum zoledronicum), co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Sandoz mogą przepisywać i podawać pacjentom wyłącznie lekarze z doświadczeniem w dożylnym podawaniu bisfosfonianów. 2 AT/H/0411/001/II/006 Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecaną dawką kwasu zoledronowego w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenia albuminy ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) jest pojedyncza dawka 4 mg. Zaburzenia czynności nerek TIH Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Sandoz u pacjentów z TIH i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważać wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >400 µmol/l lub >4,5 mg/dl. U pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest <400 µmol/l lub <4,5 mg/dl, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem (...)