Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Mylan

pl-smpc-nl2772-clean-v011+v012 05062017 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Mylan, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut. Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonej dawki kwasu zoledronowego 4 mg/100 ml roztwór do infuzji Wyjściowy klirens kreatyniny(ml/min) Objętość (ml) do usunięcia roztworu do infuzji kwasu zoledronowego Objętość (ml) do uzupełnienia jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub 5% roztworu glukozy do iniekcji Dostosowana dawka (mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0 Nie należy mieszać produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml roztwór do infuzji z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczy roztwór dożylny, w osobnej (...)