Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zinnat dla opakowania 50 mililitrów = 39,98 grama (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-05
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
1 IE/H/0716/002/IA/036
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zinnat, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:
Zinnat może być również stosowany:
Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Doustne środki antykoncepcyjne Zinnat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zinnat pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę2). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam1, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować reakcje alergiczne.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,045 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 2,289 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E1519).
Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Dorośli
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
Lyella).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w temperaturze do 30°C.
UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 10 dni.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Zinnat
Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat, patrz punkt 2.
7 IE/H/0716/002/IA/036
Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, dostarczanym w butelkach z oranżowego szkła, w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny.
W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.
Opakowanie zawiera nadwyżkę leku, umożliwiającą pobranie wymaganej ilości dawek leku.
Objętość zawiesiny (z nadwyżką)* Objętość dodawanej wody
50 ml (60 ml) 19 ml
60 ml (70 ml) 22 ml
70 ml (80 ml) 25 ml
100 ml (110 ml) 35 ml
Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria GlaxoSmithKline Trading Services
Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24 D24 YK11
Irlandia
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Bułgaria, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania – Zinnat
Grecja – Zinadol
Włochy – Oraxim
Portugalia – Zipos
Portugalia – Zoref
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
8 IE/H/0716/002/IA/036
Instrukcja sporządzania zawiesiny
Opakowanie leku Zinnat może być dostarczane ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.
1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.
2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.
3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.
4. Odwrócić butelkę dnem do góry.
5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy
Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości.
Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki.
Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.
Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.
Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.
Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2ºC do 8ºC (nie zamrażać) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.
9 IE/H/0716/002/IA/036 wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.
8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą.
Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
10. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction w...
Dzieci Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Pominięcie zastosowania leku Zinnat
Przerwanie stosowania leku Zinnat
Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Ja...
Instrukcja sporządzania zawiesiny
Przypisy