Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Ulotka dla pacjenta produktu leczniczego zgłaszanego we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy (I miejsce przepakowania) (I, II i III wytwórca):
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaldiar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zaldiar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu2 chlorowodorek oraz paracetamol1.
Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem.
Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia uszkodzenie wątroby.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku
Zaldiar.
Leku Zaldiar nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich objawów odstawiennych.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne od leku zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Zaldiar może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania produktu leczniczego Zaldiar, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar stosuje:
SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę3, lek Zaldiar może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”).
Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Zaldiar razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność leku Zaldiar może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar.
Lek Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Zaldiar może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.
Strona 4 z 7
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Zaldiar więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Nie stosować leku Zaldiar w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zaldiar może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zaldiar należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie należy przyjmować leku Zaldiar częściej, niż zalecił lekarz.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Strona 5 z 7
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar należy o nich powiedzieć lekarzowi:
Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np.
fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka kartonowego i blistrze). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zaldiar
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Rdzeń tabletki: celuloza, proszek; skrobia żelowana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
skrobia kukurydziana; magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza
2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Zaldiar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC.
Lek Zaldiar dostępny jest w pudełkach tekturowych po 10, 20 i 30 tabletek (po 10 tabletek w blistrze).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Niemcy STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 65/237/02-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 385/17
Data zatwierdzenia ulotki: 10.11.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol