Charakterystyka produktu leczniczego dla Votrient

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Votrient 200 mg tabletki powlekane Votrient 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votrient 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku). Votrient 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Votrient 200 mg tabletki powlekane Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS JT. Votrient 400 mg tabletki powlekane Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL. renal cell carcinoma, RCC) Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS) Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego. Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania (...)