Charakterystyka produktu leczniczego dla Visipaque 320

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, 652 mg/ml, (320 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość (...)