Charakterystyka produktu leczniczego dla Vincristin-Richter

Microsoft Word - 2017_07_13_Vincristin_Richter_SmPC_PL_R_1174 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VINCRISTIN - RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg siarczanu winkrystyny (co odpowiada 0,89 mg winkrystyny) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: laktoza jednowodna. Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: sodu chlorek, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ampułka z proszkiem: biały lub żółtawy, jałowy liofilizat. Ampułka z rozpuszczalnikiem: klarowny, bezbarwny, jałowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Winkrystyna stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu nowotworów takich jak: - ostra białaczka limfoblastyczna, - choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa) lub chłoniaki nieziarnicze, - mięśniakomięsak prążkowany, - mięsaki kości i tkanek miękkich, - mięsak Ewinga, nerwiak zarodkowy, - guz Wilmsa, - rak sutka, - rak drobnokomórkowy płuca, - i innych guzów litych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy wyłącznie do podawania dożylnego (należy unikać podania leku poza żyłę)! Podawanie dooponowe oraz inne sposoby podawania są zabronione, ze względu na możliwość wystąpienia zgonu! Winkrystyny siarczan może być stosowany (...)