Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vestibo dla opakowania 60 tabletek (16 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Vestibo (Betahistin Actavis 24 mg)
24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum Vestibo i Betahistin Actavis 24 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vestibo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vestibo jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu, nudności i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Betahistyna1 może być także stosowana w objawowym leczeniu zawrotów głowy spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem wewnętrznej części ucha odpowiedzialnej za utrzymanie równowagi (zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę.
Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.
Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Mogą one zwiększać stężenie leku Vestibo w organizmie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w okresie ciąży jest bezpieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka matki.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Vestibo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Od pół tabletki do jednej tabletki dwa razy na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zauważy poprawę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo
Jeżeli pacjent zastosował większą dawkę niż zalecana, powinien zgłosić się do lekarza.
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty, niestrawność, a po przyjęciu dużych dawek drgawki i problemy z płucami lub sercem.
Należy poczekać z przyjęciem pominiętej dawki do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Vestibo:
Może to powodować trudności w oddychaniu.
Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Nudności, zaburzenia trawienia, ból głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Kołatanie serca.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Senność, swędzenie, wysypka, pokrzywka, łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Przyjmowanie leku Vestibo z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vestibo
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Niemcy
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 83/348/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 393/13
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Czechy: Betahistin Actavis 24 mg Estonia: Betahistine Actavis Holandia: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten Łotwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletes Litwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletės Malta: Betahistin Actavis Polska: Vestibo Rumunia: Vestibo comprimate 24 mg Słowacja: Betahistin Actavis 24 mg Węgry: Betahistin Actavis 24 mg tabletta Włochy: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse
Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy