Valsargamma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

PL-smpc-valsargamma320-15.09.2013 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valsargamma, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 150,88 mg laktozy jednowodnej oraz 0,72 mg lecytyny sojowej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsargamma to 80 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Valsargamma może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. 2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2) Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsargamma jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby (...)