Charakterystyka produktu leczniczego dla Tussipect

Microsoft Word - Tussipect s_ChPL_v3_da_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussipect (622 mg + 4,35 mg + 1,43 mg)/5 ml syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera: - 622 mg wyciągu tymiankowego (Thymi extractum), DER 1 : 3-5; ekstrahent: mieszanina etanolu 96% (v/v), wody i glicerolu; substancja pomocnicza: amonu wodorotlenek stężony – 0,1%, - 4,35 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum), - 1,43 mg saponiny (Saponinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza – 3,25 g, etylu parahydroksybenzoesan – 6,3 mg, kwas benzoesowy 12,43 mg Produkt zawiera etanol: 3,8% (v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tussipect w postaci syropu działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadząc do zmniejszenia obrzęku i ilości powstającej wydzieliny. Tussipect syrop stosuje się w stanach przebiegających z trudnością w odkrztuszaniu (np. w trakcie przeziębień). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 – 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin po 5 ml. Sposób podawania: Podanie doustne. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie stosować leku Tussipect u dzieci w wieku poniżej (...)