Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-11
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Travocort dla opakowania 15 gramów ((10 mg + 1 mg)/g).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Travocort (10 mg + 1 mg)/g, krem
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Travocort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travocort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travocort
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera dwie substancje czynne: izokonazolu azotan i diflukortolonu walerianian.
Izokonazolu azotan leczy choroby grzybicze skóry.
Diflukortolonu walerianian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza stan zapalny skóry i łagodzi dolegliwości, takie jak świąd, pieczenie, ból.
Lek Travocort jest wskazany w początkowym leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travocort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Travocort istnieje ryzyko rozwoju jaskry, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkami, na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub jeśli lek jest stosowany na skórę blisko oczu.
Szczególnie ostrożnie i przez krótki czas należy stosować lek na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania stosowanych miejscowo kortykosteroidów, niż u dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono badań interakcji leku Travocort z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami.
Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią.
W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort:
Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetosterylowego.
Lek Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cienką warstwę leku Travocort nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę.
Leczenie lekiem Travocort należy zakończyć, kiedy stan skóry poprawi się. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Jeżeli jest to niezbędne, lekarz może kontynuować leczenie lekiem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania leku w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych.
Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort (patrz punkt 2).
Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku Travocort u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży.
Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travocort
Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort spowodował ostre zatrucie po pojedynczym zastosowaniu zbyt dużej ilości leku lub po przypadkowym połknięciu leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej dla niej porze i kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania:
Często (występują u więcej, niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie (zanik) skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost owłosienia ciała, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę.
Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry.
Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dziecka na choroby.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Travocort po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu – 13 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Travocort
Jak wygląda lek Travocort i co zawiera opakowanie Lek Travocort to biało-żółty, nieprzezroczysty krem.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu: Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania
Wytwórca: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Mediolan)
Włochy
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, kraju eksportu: 16909
Numer pozwolenia na import równoległy: 439/22
Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]