Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Opakowanie:
Ulotki Targin 20 mg + 10 mg dla opakowania 60 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka, Targin, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg + 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
Leczenie przeciwbólowe Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu1 chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek
Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania leków opioidowych.
Leczenie w zespole niespokojnych nóg Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie dopaminergiczne.
Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg
Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.
Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.
Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, wybudzanie z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub ktoś inny zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin”).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Targin może być większe jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
pomóc w zasypianiu”.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Targin”).
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności (także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.
Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina2 czy metadon nadużywanie leku Targin może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram3, duloksetyna4, escitalopram5, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub naltreksonem.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku
Targin, zaburzenia te ustępują.
Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych efektach.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy bezwodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.
Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).
Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:
Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć od większych dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.
Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dwiema dawkami leku Targin, może być konieczne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal ich potrzebuje.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).
Pominięcie zastosowania leku Targin lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Targin 5 mg +2,5 mg
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.
Tylko dla butelek
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Targin
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.
Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie
Targin, 5 mg +2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej stronie i “5“ po drugiej stronie.
Targin, 10 mg +5 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “10“ po drugiej stronie.
Targin, 20 mg +10 mg
Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “20“ po drugiej stronie.
Targin, 40 mg +20 mg
Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “40“ po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek.
W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.
Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.
Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.
Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania
Wytwórca Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A 3542AD Utrecht, Holandia
Importer i wytwórca Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Chorwacja Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem Cypr Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης Czechy Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním Niemcy Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten Dania Targin Estonia Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet Hiszpania Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada Finlandia Targiniq Francja Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Comprimé à liberation prolongée Irlandia Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets Islandia Targin Włochy Targin Litwa Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tabletes Luksemburg Targinact Holandia Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte Norwegia Targiniq Polska Targin Portugalia Targin Słowacja Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním Słowenia Targinact Szwecja Targiniq
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/naloxone
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram