Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Symbicort Turbuhaler (160 mcg + 4,5 mcg) dla opakowania 120 dawek = 1 inhalator.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Symbicort Turbuhaler, Proszek do inhalacji, (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symbicort Turbuhaler, (160 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Astma Lek Symbicort Turbuhaler może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie.
b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Symbicort Turbuhaler można także stosować do leczenia objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Astma Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.
a) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler oraz dodatkowego osobnego inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej symbolem „a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie”.
b) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego leku wziewnego, należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie”.
a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie
Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Symbicort Turbuhaler o mniejszej mocy.
Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali najmniejszą dawkę, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.
b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku 12 lat i starszych.
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób:
Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).
Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.
Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.
Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.
W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Ważne jest omówienie z lekarzem stosowania leku Symbicort Turbuhaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; jak często pacjent wykonuje większy wysiłek fizyczny lub jak często narażony jest na alergeny, co może wpływać na przepisane leczenie.
Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy2).
Przygotowywanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący:
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem do dołu.
3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.
Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.
Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
4. Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech (niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort
Turbuhaler.
5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami) i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika.
6. Wyjąć inhalator Symbicort Turbuhaler z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.
7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.
9. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i (lub) wieczorem. Nie połykać wody.
Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.
Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy stosować wody lub innych płynów.
Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler
Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler
Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort Turbuhaler zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.
Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator po 30 dawek lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Belgia: Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalatie; Bułgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Chorwacja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Cypr: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalation; Czechy: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalaci; Dania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Estonia: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Francja: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalation; Niemcy: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Grecja: SYMBICORT TURBUHALER 160 μg/4,5 μg/inhalation; Węgry: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalacios; Islandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Irlandia: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Włochy: SYMBICORT 160 μg/4,5 μg/inhalazione;
Łotwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacija; Litwa: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/dose; Luksemburg: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Malta: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Holandia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;
Norwegia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalasjon; Polska: Symbicort Turbuhaler (160 μg+4,5 μg)/dawkę inhalacyjną; Portugalia: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacao;
Rumunia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalat; Słowacja: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalacia; Słowenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/ inhaliranje; Hiszpania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacion; Szwecja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Wielka Brytania: Symbicort 200 μg/6 μg/inhalation Turbohaler.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel.: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.turbuhaler.pl
Obszar kodu QR
Przypisy