Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Azytromycyna (azithromycin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sumamed dla opakowania 3 tabletki (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SUMAMED, 500 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę1, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Sumamed, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce2 lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Sumamed w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
leki wpływające na odstęp QT, takie jak
leki zobojętniające (Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna3;
alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
digoksyna4 (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu5);
ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Sumamed z jedzeniem i piciem Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.
Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.
Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.
Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sumamed
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
otoczka: hypromeloza, indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, talk.
Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie Sumamed to tabletki powlekane w kolorze jasnoniebieskim, podłużne, obustronnie wypukłe.
Na jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie ‘PLIVA’, a na drugiej - ‘500’
Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Płodność rdzeń tabletki powlekanej: wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka: hypromeloza, indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, talk.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/azytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/streptococcus
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin