Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sumamed dla opakowania 20 mililitrów = 17 gramów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SUMAMED, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę1, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Sumamed w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce2, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
leki wpływające na odstęp QT, takie jak
leki zobojętniające (Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna3;
alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
digoksyna4 (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu5);
ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Sumamed z jedzeniem i piciem Sumamed można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Sumamed zawiera sacharozę 5 ml zawiesiny zawiera 3,863 g sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 10,04 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sumamed zawiera siarczyny w aromacie wiśniowym, bananowym i waniliowym
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sumamed zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym
Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 35,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 1,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa leku (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny) zawiera 91,73 mg sodu.
Odpowiada to 4,59 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
5 kg 50 mg (2,5 ml)
7 kg 70 mg (3,5 ml)
9 kg 90 mg (4,5 ml) 10-14 kg 100 mg (5 ml)
W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes
W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u dzieci o masie ciała do 13 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni, podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc. albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc.
Dawkowanie zawiesiny 100 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 5-13 kg przedstawia poniższa tabela:
Dawkowanie
Dawkowanie
Zawartość butelki w ml dzień 1.-3.
20 mg/kg mc/dobę dzień 1. -5.
Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
5 kg 100 mg (5 ml) 60 mg (3 ml) 20 ml
6 kg 120 mg (6 ml) 72 mg (3,6 ml) 20 ml
7 kg 140 mg (7 ml) 84 mg (4,2 ml) 2x20 ml
8 kg 160 mg (8 ml) 96 mg (4,8 ml) 2x20 ml
9 kg 180 mg (9 ml) 108 mg (5,4 ml) 2x20 ml
10 kg 200 mg (10 ml) 120 mg (6 ml) 2x20 ml
11 kg 220 mg (11 ml) 132 mg (6,6 ml) 2x20 ml
12 kg 240 mg (12 ml) 144 mg (7,2 ml) 2x20 ml
13 kg 260 mg (13 ml) 156 mg (7,8 ml) 2x20 ml
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki.
Wstrząsnąć przed każdym użyciem!
Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
Zgodnie z dołączoną instrukcją.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Sporządzoną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sumamed
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.
Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie Lek Sumamed to proszek barwy białej do żółtawobiałej.
Butelki z HDPE do sporządzenia 20 ml zawiesiny.
Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\ Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU
Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego
Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.
1. Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego.
2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
Butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.
4. Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.
5. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Gotowa zawiesina jest trwała przez 5 dni.
Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM 1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.
PODAWANIE LEKU DZIECKU 5. Ułożyć dziecko jak do karmienia.
6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE
9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem.
10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.
Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/azytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/streptococcus
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin