Charakterystyka produktu leczniczego dla Storvas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Storvas, 10 mg, tabletki powlekane Storvas, 20 mg, tabletki powlekane Storvas, 40 mg, tabletki powlekane Storvas, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana zawiera 78,11 mg laktozy bezwodnej. Substancje pomocnicze Storvas zawiera laktozę. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Storvas nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Atorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Storvas, 10 mg: 16299 Storvas, 20 mg: 16300 Storvas, 40 mg: 16301 Storvas, 80 mg: 16302 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE (...)