Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Arthryl dla opakowania 30 torebek 3,95 g (1500 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Arthryl (Viartril-S), 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Glucosamini sulfas Arthryl i Viartril-S są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arthryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arthryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arthryl stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Nie należy stosować leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy glukozaminy siarczanem oraz innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięcia krwi (np. warfaryna2, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol1 i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
Podczas leczenia glukozaminy siarczanem można stosować jednocześnie niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol3 i sód Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg mg apartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy4. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera ok. 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to ok. 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych.
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy stosować raz na dobę, najlepiej z posiłkiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl
Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.
Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu krzepnięcia).
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został wykazany.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arthryl
Substancją czynną leku jest glukozaminy siarczan.
Jedna saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) w postaci 1884 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem (zawierającego 384 mg sodu chlorku) - patrz także podpunkt
Lek Arthryl zawiera sód” w punkcie 2.
Pozostałe składniki leku to: aspartam (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera aspartam” w punkcie 2.), sorbitol (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera sorbitol” w punkcie 2.), makrogol 4000, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Arthryl i co zawiera opakowanie
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej jedną dawkę leku.
Pudełko tekturowe zawiera 20 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu: BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lizbona
Portugalia
Wytwórca: Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 2799286 5122684 5005277
Numer pozwolenia na import równoległy: 363/17
Data zatwierdzenia ulotki: 11.10.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin