Arthrotec Forte, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

_SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 75 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100) (Diclofenacum natricum + Misoprostolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 19,5 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem. Diklofenak wchodzący w skład produktu ARTHROTEC Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Jednak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z niewydolnością serca, powinni być dokładnie monitorowani (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu ARTHROTEC Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane. 4.3 Przeciwwskazania Produkt ARTHROTEC Forte jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy NLPZ, mizoprostol, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - (...)