Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
Dawka:
Opakowanie:
Charakterystyki produktu Sotahexal 80 dla opakowania 20 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
4020.3139.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletki SotaHEXAL 80, 80 mg, tabletki SotaHEXAL 160, 160 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej. Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tym kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagi elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta. Leczenia produktem SotaHEXAL nie należy przerywać w sposób nagły (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, stan przedzawałowy) lub nadciśnieniem tętniczym), aby zapobiec zaostrzeniu choroby (patrz punkt 4.4). 2 DZL-ZLN. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie (...)