Charakterystyka produktu leczniczego dla Sortabax HCT 100 mg + 25 mg

Version 1 UK/H/2514/IB/007 RMS approval date: 26.11.2014 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortabax HCT, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasu i 25 mg hydrochlorotiazydu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 225 mg laktozy i 0,30 mg lecytyny sojowej na tabletkę powlekaną. 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd), orzeszki ziemne lub olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Oporna na leczenie hiperkaliemia i/lub hiperkalcemia  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; cholestaza oraz obturacja dróg żółciowych  Oporna na leczenie hiponatremia  Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)  Ciężkie zaburzenie czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)  Bezmocz  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sortabax HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Losartan Obrzęk naczynioruchowy Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej UK/H/2514/IB/007 (...)