Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sodu Chlorek 0,9% Baxter dla opakowania 500 mililitrów polietylen (0,9%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sodu chlorek 0,9% Baxter, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Substancja czynna: sodu chlorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sodu chlorek 0,9% Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sodu chlorek 0,9% Baxter
3. Jak stosować lek Sodu chlorek 0,9% Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sodu chlorek 0,9% Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sodu chlorek 0,9% Baxter jest fizjologicznym roztworem chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (potocznie zwaną „solą”), która jest składnikiem krwi.
Wskazania do stosowania leku Sodu chlorek 0,9% Baxter
Nie stosować leku Sodu chlorek 0,9% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Noworodkom nie podawać jako płynu uzupełniającego niedobory wody (stosować wyłącznie do korekty zaburzeń jonowych).
Jeśli do leku Sodu chlorek 0,9% Baxter został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania dodawanego leku, w celu oceny czy można zastosować u pacjenta dany roztwór.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:
Podczas infuzji roztworu, zostaną pobrane próbki krwi i moczu do badania:
Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków, ponieważ z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek w ich organizmie może się zatrzymywać zbyt duża ilość sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą wlewu do żyły). Podczas długotrwałej terapii roztworem Sodu chlorek 0,9% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego żywienia.
Lek Sodu chlorek 0,9% Baxter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
Leki te mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody prowadzące do obrzęku tkanek w wyniku gromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) oraz wysokiego ciśnienia krwi (hipertensja).
Stosowanie leku Sodu chlorek 0,9% Baxter z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Sodu chlorek 0,9% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy:
Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o radę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Sodu chlorek 0,9% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania określa lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego, powodu leczenia oraz od tego czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku czy też nie.
Na wielkość dawki mogą mieć wpływ również inne leki, które otrzymuje pacjent.
Nie należy stosować leku Sodu chlorek 0,9% Baxter, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Sodu chlorek 0,9% Baxter podaje się zazwyczaj przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.
Podczas podawania Sodu chlorek 0,9% Baxter, lekarz zleci badanie krwi w celu skontrolowania:
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych opakowań z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sodu chlorek 0,9% Baxter
Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (nadmierny wlew) może powodować:
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie infuzję oraz zastosuje odpowiednie leczenie, w zależności od objawów.
Jeżeli do roztworu do infuzji Sodu chlorek 0,9% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie dodatkowych objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Przerwanie stosowania leku Sodu chlorek 0,9% Baxter
Decyzję o przerwaniu stosowania leku Sodu chlorek 0,9% Baxter podejmie lekarz.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z zastosowaną techniką podawania leku:
Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód) obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, infuzja musi zostać przerwana.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku jeśli, zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Co zawiera lek Sodu chlorek 0,9% Baxter
Substancją czynną jest sodu chlorek: 9 g/l
Pozostały składnik: woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Butelki polietylenowe 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Butelki szklane z korkiem gumowym 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
ul. Wojciechowska 42B 20-704 Lublin BIEFFE MEDITAL S.P.A Via Nuova Provinciale,
23034 Grosotto (SO) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecane dawkowanie
Zalecane dawkowanie do uzupełniania utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego i utraty sodu:
Zalecane dawkowanie w przypadku stosowania do rozpuszczania lub rozcieńczania innych produktów leczniczych wynosi od 50 do 250 ml na dawkę podawanego produktu leczniczego.
Jeżeli produkt leczniczy Sodu chlorek 0,9% Baxter użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworu innych produktów leczniczych, dawkowanie i szybkość podawania będzie także zależała od właściwości i zalecanego schematu dawkowania dla dodanego produktu leczniczego.
Sposób postępowania i przygotowanie
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.
Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki.
Dodatkowe leki należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie podłączony przyrząd do przetaczania.
Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego leku roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane leki należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych opakowań.
Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdego wlewu dożylnego. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę.
Reakcje na infuzję
Bardzo rzadko zgłaszano objawy o nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwości związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Sodu chlorek 0,9% Baxter. Charakterystyczne objawy to niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych reakcji. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych.
Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)
Dla każdego dodawanego leku należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH leku Sodu chlorek 0,9% Baxter, przed zastosowaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Niezgodności dodawanych leków
Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed wprowadzeniem dodatkowych leków, należy ocenić ich zgodność z roztworem.
W przypadku braku badań zgodności, nie należy mieszać tego roztworu z innymi produktami leczniczymi.
W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodawanego leku z lekiem Sodu chlorek 0,9% Baxter, poprzez sprawdzenie, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Obowiązkowe jest sprawdzenie Instrukcji stosowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie w zakresie pH roztworu Sodu chlorek 0,9% Baxter.
Substancje, o których wiadomo, że wykazują niezgodność nie mogą być stosowane.