Charakterystyka produktu leczniczego dla Siroctid

SCHEDA TECNICA 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Siroctid, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 500 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu. Produkt leczniczy Siroctid jest również wskazany w leczeniu pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających poddania się takiemu leczeniu lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych efektów radioterapii. GEP - gastro-entero-pancreatic), takimi jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1). Siroctid nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje wyleczenia u tych pacjentów. Siroctid jest stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia żylaków. Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,3 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg. U pacjentów otrzymujących określoną dawkę produktu leczniczego Siroctid badanie stężenia GH i IGF-1 należy wykonywać co 6 miesięcy. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Siroctid nie uzyska się istotnego zmniejszenia stężenia GH i poprawy klinicznej, leczenie należy przerwać. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia podawania maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Siroctid brak jest korzystnej odpowiedzi, należy przerwać leczenie. Krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni (...)