Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvagen 10

doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Simvagen 20: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 20 mg symwastatyny. Simvagen 40: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 40 mg symwastatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Simvagen 20 Laktoza jednowodna (w rdzeniu tabletki i otoczce tabletki) 144,06 mg w jednej tabletce powlekanej Simvagen 40 Laktoza jednowodna (w rdzeniu tabletki) 281,72 mg w jednej tabletce powlekanej Polidekstroza (tylko w otoczce tabletki) 3,84 mg w jednej tabletce powlekanej (zawiera 4% glukozę i 2% sorbitol (E420)) Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Simvagen 20 Tabletki powlekane Simvagen 20 są w kolorze ciemnobrązowym. Simvagen 40 Tabletki powlekane Simvagen 40 są w kolorze różowym. Sposób podawania Simvagen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Simvagen może być podawany w pojedynczej dawce wieczorem. Simvagen 40 Tabletka powlekana 40 mg zawiera niewielkie ilości glukozy i sorbitolu (E420) w otoczce tabletki. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Simvagen 20: 12694 Simvagen 40: 12695 (...)