Charakterystyka produktu leczniczego dla Simcovas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny. Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny. Simcovas, 20 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze beżowym, z linią podziału po jednej stronie. Simcovas, 40 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastym, z linią podziału po jednej stronie. Sposób podawania Simcovas jest przeznaczony do stosowania doustnego. Simcovas może być podawany w pojedynczej dawce wieczorem. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Simcovas. Po 24 tygodniach leczenia symwastatyną (ze zwiększeniem dawkowania od 10 mg, 20 mg do 40 mg na dobę w odstępach 8-tygodniowych), symwastatyna zmniejszyła średnie stężenie LDL-C o 36,8% (placebo: wzrost 1,1% w stosunku do wartości początkowej), Apo B o 32,4% (placebo 0,5%) i mediana poziomów TG o 7,9% (placebo: 3,2%) i zwiększyła średnie stężenia HDL-C o 8,3% (placebo: 3,6%). Długoterminowy korzystny wpływ produktu leczniczego Simcovas na zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (...)