Charakterystyka produktu leczniczego dla Sevemed

Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevemed, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalne, białe do białawej barwy tabletki z nadrukowanym na jednej stronie napisem "SVL". 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Sevemed jest przeznaczony do kontroli hiperfosfatemii u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sevemed jest przeznaczony także do kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie poddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy krwi wynosi ≥ 1,78 mmol/l. Sevemed należy stosować w kontekście podejścia obejmującego wiele działań terapeutycznych, które powinno obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu kontroli rozwoju osteodystrofii nerkowej. Sevemed musi być zażywany trzy razy na dobę, z posiłkami. Stężenie fosforu u pacjentów Całkowita dawka dobowa węglanu sewelameru, którą należy zażyć z trzema posiłkami w ciągu doby 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus późniejsza zmiana dawki zgodnie z instrukcją Strona 2 z 10 W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru (...)