Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Servenon dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Microsoft Word - Servenon PIL_v011-clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Servenon, 10 mg, tabletki powlekane
Servenon, 15 mg, tabletki powlekane
Servenon, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Servenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Servenon zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.
Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku
Servenon, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Parkinsona), moklobemid2 (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid1 (antybiotyk),
Przed rozpoczęciem stosowania leku Servenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Servenon (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje kogoś z rodziny lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Zwykle nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna5, moksyfloksacyna, erytromycyna3 podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna4, mizolastyna). W razie dalszych wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Servenon z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Servenon”).
Jak w przypadku stosowania wielu innych leków nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Servenon, chociaż nie należy się spodziewać interakcji z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować escytalopramu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje escytalopram.
Przyjmowanie leku Servenon podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Servenon pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.
Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do
5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Zazwyczaj nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci, o których wiadomo, że wolno metabolizują enzym CYP2C19
Pacjenci, o których wiadomo, że mają ten genotyp nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę.
Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.
Jeśli to konieczne, tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni linią podziału (rowkiem) skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Servenon należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Servenon.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia escytalopramem, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez kilka tygodni.
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Servenon, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy odstawienia. Zdarza się tak często podczas kończenia leczenia lekiem Servenon. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent przyjmował lek Servenon przez długi czas lub w dużych dawkach, albo dawka leku została zmniejszona zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Servenon, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia i kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poza wymienionymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą pojawić się podczas stosowania leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Servenon). Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Servenon
Każda tabletka leku Servenon, 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Każda tabletka leku Servenon, 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Każda tabletka leku Servenon, 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 10 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 15 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 20 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22 6545CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania Glenmark Pharmacuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz o jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna