Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Seroxat dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Scanned Document
Strona 1 z 11
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane
Paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Seroxat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seroxat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seroxat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.
Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Lek Seroxat należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Seroxat i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Seroxat.
Strona 2 z 11
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować
lek Seroxat.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Seroxat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Seroxat. Jeśli lekarz przepisał lek Seroxat pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku Seroxat, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
W badaniach leku Seroxat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa).
Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Seroxat.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z odstawianiem leku Seroxat. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u
Strona 3 z 11 dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Seroxat (patrz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego
U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej.
U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Seroxat
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Seroxat mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją.
Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Seroxat jest zawartych w punkcie 4.
Leki takie, jak Seroxat (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Seroxat lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Lek Seroxat również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:
Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Lek Seroxat z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Seroxat nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Seroxat przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Seroxat. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Seroxat. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Seroxat.
Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Seroxat. Przyjmowanie leku Seroxat pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak lek Seroxat przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich:
Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Lek Seroxat może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Seroxat, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Seroxat pacjentka będzie karmić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Seroxat, to: zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czasami zażycie jednej tabletki nie zapewnia przyjęcia całej zalecanej dawki leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Seroxat należy przyjąć dla danej dawki.
Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.
Zalecana dawka dobowa
Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 mg 40 mg 60 mg
Zaburzenie lękowe z napadami lęku 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie stresowe pourazowe 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie lękowe uogólnione 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Seroxat należy zacząć leczenie. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
10 mg pół tabletki
30 mg półtorej tabletki
50 mg dwie i pół tabletki
Strona 6 z 11
Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.
Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.
U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
Seroxat, niż zazwyczaj stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroxat
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Seroxat, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami.
W wyniku przedawkowania leku Seroxat, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4:
Możliwe działania niepożądane, lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co należy robić, gdy nie ma poprawy Lek Seroxat nie łagodzi objawów choroby natychmiast - wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Seroxat, dopóki nie zaleci tego lekarz. W wypadku odstawiania leku Seroxat lekarz prowadzący pomoże powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy - to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Seroxat o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas odstawiania leku Seroxat, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.
Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Seroxat.
Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii lekiem Seroxat. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku
Seroxat, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli pacjent stosuje połówki tabletek, powinien uważać, by przechowywać je w opakowaniu leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Seroxat
Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), magnezu stearynian (E 470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, Polisorbat 80 (E 433).
Jak wygląda lek Seroxat i co zawiera opakowanie Lek Seroxat 20 mg, tabletki powlekane - białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „SEROXAT 20” lub „20” i rowkiem dzielącym umożliwiającym przełamanie na drugiej stronie.
Każde opakowanie leku Seroxat 20 mg tabletki powlekane zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Strona 11 z 11
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Polska
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA1077/097/002
Nr pozwolenia na import równoległy: 37/20
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy Seroxat Francja Deroxat
Dla pacjenta pomocne może być skontaktowanie się z grupą wsparcia lub organizacją pacjentów, gdzie będzie mógł dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Szczegółowych informacji udzieli lekarz prowadzący.
Data zatwierdzenia ulotki: 15.05.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]